IMMETTERE UN COSMETICO IN COMMERCIO

SEI STEP PER IMMETTERE UN COSMETICO IN COMMERCIO

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo descrive le normative per la produzione e la vendita dei prodotti cosmetici. Nello specifico l’articolo 13 descrive la nuova procedura di notifica centralizzata di commercializzazione dei prodotti cosmetici che viene effettuata a livello europeo.

Step per immettere un prodotto cosmetico in commercio Bioltre Laboratori

Come immettere un cosmetico in commercio?

Con 6 Step!

1) Definizione della persona responsabile

2) Formulazione

3) Challenge Test e Stabilità

4) Etichetta e Claims

5) P.I.F. e Valutazione della Sicurezza

6) Notifica al Portale Europeo CPNP

STEP 1) DEFINIZIONE DELLA PERSONA RESPONSABILE

Normativa di riferimento -> Articolo 4 del Regolamento (CE) n. 1223/2009

“Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica stata designata come persona responsabile all'interno della Comunità”

Chi può essere la persona responsabile?
  • Il fabbricante
  • L’importatore
  • Il distributore
  • Una persona fisica incaricata mediante mandato scritto
  • Una persona giuridica incaricata mediante mandato scritto
La Persona Responsabile deve garantire il rispetto dei seguenti articoli:
  • Articolo 3 relativo alla sicurezza di un prodotto cosmetico
  • Articolo 8 relativo al rispetto delle buone pratiche di fabbricazione
  • Articolo 10 relativo alla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
  • Articolo 11 relativo alla documentazione informativa del prodotto
  • Articolo 12 relativo al campionamento e alle analisi
  • Articolo 13 relativo alla notifica dei prodotti al portale CPNP
  • Articolo 14 relativo alle restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati
  • Articolo 15 relativo alle sostanze classificate come sostanze CMR
  • Articolo 16 relativo alle sostanze classificate come Nanomateriali
  • Articolo 17 relativo alle tracce di sostanze vietate
  • Articolo 18 relativo alla sperimentazione animale
  • Articolo 19 (paragrafi 1, 2 e 5) relativo all’etichettatura
  • Articolo 20 relativo alle dichiarazioni del prodotto
  • Articolo 21 relativo all’accesso del pubblico alle informazioni
  • Articolo 23 relativo alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi
  • Articolo 24 relativo alle informazioni sulle sostanze

STEP 2) FORMULAZIONE

In fase di sviluppo della formula il Regolamento (CE) 1223/2009 stabilisce con:

  • Allegato II – lista di ingredienti vietati
  • Allegato III – lista di sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici salvo entro determinati limiti
  • Allegato IV – elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici
  • Allegato V – elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici
  • Allegato VI – elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici

STEP 3) CHALLENGE TEST E STABILITA'

CHALLENGE TEST

Il Challenge Test è un test obbligatorio per immettere un cosmetico in commercio e serve a determinare l’efficacia del sistema conservante della formulazione.

Come si effettua il Challenge Test?

All’interno del prodotto cosmetico vengono inoculati microrganismi (secondo la norma UNI EN ISO 11930:2012) per verificare la loro sopravvivenza del tempo.

Successivamente il test viene controllato in più tempi da immediatamente dopo l’inoculo fino al 28° giorno.

Interpretazione esito Challenge Test:

🟢 Conformità al Criterio A: il rischio microbiologico è accettabile: il prodotto cosmetico è considerato protetto contro la proliferazione microbica e non è necessario considerare altri fattori che sono indipendenti dalla formulazione

🟢 Conformità al Criterio B: il rischio microbiologico è accettabile, ma la valutazione del rischio microbiologico dovrà prendere in considerazione anche i fattori di controllo indipendenti dalla formulazione, quali le caratteristiche del packaging per ridurre il rischio microbiologico

🔴 Non conformità: a nessuno dei due criteri: il sistema conservante non è idoneo a preservare il prodotto cosmetico analizzato.

TEST DI STABILITA' e PAO

Sono test ulteriori e necessari per valutare la stabilità del cosmetico, la compatibilità con il packaging e per verificare che il prodotto non subisca variazioni tali dacomprometterne la qualità, la funzionalità e la sicurezza dell’utilizzatore.

L’esito dei test di stabilità è fondamentale per la definizione della PAO (Period After Opening).

STEP 4) ETICHETTA E CLAIMS

ETICHETTA

Normativa di riferimento -> Articolo 19 del Regolamento (CE) n. 1223/2009

Per immettere un cosmetico in commercio il recipiente e l’imballaggio devono recare le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

  • Nome o la ragione sociale e indirizzo della Persona Responsabile
  • Contenuto Nominale al momento del confezionamento
  • La data di durata minima del cosmetico o il PaO
  • Precauzioni per l’impiego del prodotto
  • Numero del lotto di fabbricazione o il riferimento identificativo del cosmetico
  • Funzione del prodotto cosmetico
  • Elenco degli ingredienti

CLAIMS

Che cosa sono i claims?

“Una serie di informazioni, indicazioni ed aggettivazioni che compaiono sull’etichetta o sul materiale pubblicitario dei prodotti, che servono principalmente a definire un prodotto cosmetico e ad informare gli utilizzatori finali sulle caratteristiche, sulle qualità e sugli effetti attribuiti al cosmetico”

Il Regolamento (UE) 655/2013 definisce i criteri comuni per garanti un livello elevato di tutela per gli utilizzatori finali dalle dichiarazioni ingannevoli sui prodotti cosmetici.

Successivamente nel 2017 è stato pubblicato il “Technical Document on Cosmetic Claims” inerente le “Free From”.

E’ quindi necessario, prima di immettere un cosmetico in commercio, riporre grande attenzione all’aspetto legato al marketing e alla comunicazione del prodotto affinché tali pratiche vengano eseguite nel rispetto delle normative.

STEP 5) P.I.F. E VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA

Prima di immettere un cosmetico in commercio e per ogni prodotto deve essere redatto il PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.).

Che cos’è il P.I.F.?

“La carta di identità del prodotto che contiene la valutazione di sicurezza”.

La valutazione della sicurezza è composta da due importanti parti:

🔹 PARTE A: raccoglie i dati necessari per identificare e quantificare i rischi che un prodotto cosmetico può creare per la salute umana

🔹 PARTE B: valutazione della sicurezza del prodotto, ovvero il Reasoning (ragionamento) che porta all’esito della valutazione

“La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro”

Il P.I.F. deve essere conservato per 10 anni dall’ultimo lotto di produzione e ad immediata disposizione delle autorità competenti.

STEP 6) NOTIFICA AL PORTARE EUROPEO (CPNP)

Normativa di riferimento -> Articolo 19 del Regolamento (CE) n. 1223/2009

“Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico”:

  • Categoria del prodotto cosmetico e nome che ne consente la sua identificazione
  • Nome e indirizzo della Persona Responsabile
  • Paese di origine in caso di importazione
  • Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il cosmetico
  • Informazione necessario per contattare una persona fisica per necessità
  • Presenza di sostanze nanomateriali
  • Numero CAS o Numero CE
  • La formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute

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